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新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)

來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心     編輯:創澤   時間:2020/8/16   主題:其他 [加盟]

一、前言

新型冠狀病毒預防用疫苗(簡稱新冠疫苗)是預防和控制新型冠狀病毒(簡稱新冠病毒)感染所致疾病(COVID-19)的創新型疫苗。為了積極應對COVID-19疫情,國內稱新型冠狀病毒肺炎(簡稱新冠肺炎)疫情,加快相關疫苗的研發,結合近期疫苗研發中出現的新問題、疫苗研發工作的新需要,特制定本技術指導原則。







新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究 技術指導原則(試行)

mRNA疫苗是將外源目的基因序列通過轉錄、合成等工藝制備的mRNA通過特定的遞送系統導入機體細胞并表達目的蛋白、刺激機體產生特異性免疫學反應,從而使機體獲得免疫保護的一種核酸制劑

新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究 技術指導原則(試行)

新冠疫苗的研發包括病毒滅活疫苗、基因工程重組蛋白疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(質粒DNA、mRNA)等主要技術路線和類別

新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床 有效性研究與評價技術要點(試行)

新冠疫苗的研發主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(DNA、mRNA)等。應根據各類疫苗特性開展相關藥效學研究

新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)

為加強對新冠疫苗臨床評價的指導,推動新冠疫苗盡快上市,參考世衛組織發布的目標產品特性(TPP),形成本指導原則

新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版) 

為進一步做好新型冠狀病毒肺炎醫療救治工作,我們組織專家在總結前期新冠肺炎診療經驗和參考世界衛生組織及其他國家診療指南基礎上,對診療方案進行修訂,形成了第八版

《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》修訂要點

流行病學特點,病理改變,臨床特點,診斷標準,臨床分型,增加“重型/危重型高危人群”的判定標準,調整了成人和兒童“重型/危重型早期預警指標”,鑒別診斷

第八版試行《新型冠狀病毒肺炎診療方案》

在總結我國新冠肺炎診療經驗和參考其他國家診療指南基礎上,對 第七版新型冠狀病毒肺炎診療方案進行修訂,形成 《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》

新冠病毒核酸10合1混采檢測技術規范

聯防聯控機制醫療發〔2020〕352號,指導各地新冠病毒混采檢測工作,進一步提升核酸檢測能力和效率,針對新冠病毒核酸10合1混采檢測(10-in-1 test)技術

新冠肺炎防控方案第八版完整版

新型冠狀病毒肺炎目前已成為全球性重大的公共衛生事件,在我國傳播和擴散的風險也將持續存在,行政《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》

新型冠狀病毒核酸10合1混采檢測技術規范

指導各地新冠病毒混采檢測工作,進一步提升核酸檢測能力和效率,針對新冠病毒核酸10合1混采檢測(10-in-1 test)技術,制定本規范

《公民防疫行為準則》(科普版)發布

《公民防疫行為準則》(科普版)對防護指南和技術方案進行了科普化編輯,第一部分為公民防疫基本行為準則,第二部分和第三部分針對重點場所、重點人群主動防疫的關鍵風險點

新型冠狀病毒肺炎武漢指南:中國城鄉應對新型冠狀病毒肺炎經驗

新冠肺炎給我們敲響了警鐘,提醒我們將多年來在城市和區域規劃方面學到的知識應用于實踐,將健康納入其改善規劃框架和實踐中。
資料獲取
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